의료 AI 사업자는 디지털의료제품법과 AI 기본법을 동시에 보게 된다. 이때 "디지털의료제품법을 따르면 AI 기본법 의무는 모두 끝난 것 아닌가"라는 질문이 자주 나온다. 결론부터 말하면, 일부 조치가 인정될 수는 있지만 전체 의무가 면제된다고 보기는 어렵다.
현행 AI 기본법 시행령은 제27조와 별표 1에서 다른 법령상 조치를 이행한 경우 고영향 인공지능 사업자 책무를 이행한 것으로 보는 구조를 둔다. 디지털의료제품법은 그 대표적인 연결 법령이다. 다만 이 구조는 주로 AI 기본법 제34조의 고영향 인공지능 사업자 책무에 관한 것이며, 투명성 고지·표시, 영향평가, 안전성 확보 결과 제출, 사실조사 대응까지 자동으로 갈음하는 규정은 아니다.
간주 규정의 출발점은 법 제34조다
AI 기본법 제34조는 고영향 인공지능 또는 이를 이용한 제품·서비스를 제공하는 인공지능사업자에게 안전성·신뢰성 확보 조치를 요구한다. 위험관리방안, 설명 방안, 이용자 보호 방안, 사람의 관리·감독, 문서 작성·보관 등이 주요 항목이다.
시행령 제27조와 별표 1은 이러한 조치와 다른 법령상 조치가 중복될 때, 일정 범위에서 이행을 인정하는 장치다. 의료 AI처럼 이미 품질관리체계, 의료기기 소프트웨어 관리, 안전성 평가가 적용되는 분야에서는 중복 규제를 줄이는 의미가 있다.
디지털의료제품법 이행은 중요한 근거가 될 수 있다
디지털의료기기 또는 SaMD 사업자는 품질관리체계, 기준 적합성, 유지관리 문서를 이미 갖추고 있을 가능성이 높다. 이 자료는 AI 기본법상 위험관리방안, 문서화, 이용자 보호 체계를 설명하는 데 중요한 근거가 된다.
다만 "의료기기 인허가를 받았다"는 사실 하나만으로 모든 AI 기본법 의무가 끝나는 것은 아니다. AI 기능이 어떤 결정을 보조하는지, 학습용 데이터의 개요를 설명할 수 있는지, 이용자에게 어떤 정보를 제공해야 하는지, 사람이 어떻게 관리·감독하는지까지 연결해야 한다.
간주 외 영역을 반드시 분리해야 한다
첫째, AI 기본법 제31조의 투명성 고지·표시 의무는 별도로 보아야 한다. 의료 AI 서비스가 생성형 AI를 이용하거나 고영향 인공지능에 기반해 운용되는 경우, 이용자에게 사전에 고지해야 할 수 있다.
둘째, 제35조의 영향평가는 별도 검토 대상이다. 고영향 인공지능을 이용한 제품 또는 서비스를 제공하는 경우, 사람의 기본권에 미치는 영향을 사전에 평가하기 위해 노력해야 한다.
셋째, 제32조의 최첨단·대규모 AI 안전성 확보 의무도 별도 트랙이다. 의료 AI가 거대 모델 기반으로 운영되고 시행령 제24조 기준에 들어간다면, 디지털의료제품법 이행 여부와 별개로 제32조 검토가 필요하다.
사실조사 대응에서는 "입증 자료"가 필요하다
간주 규정은 주장만으로 작동하지 않는다. 사업자는 어떤 타법상 조치를 이행했고, 그 조치가 AI 기본법 제34조의 어느 조치와 대응되는지를 자료로 보여야 한다.
따라서 의료 AI 사업자는 디지털의료제품법상 품질관리 문서, 위험관리 문서, 소프트웨어 변경관리 기록, 임상 또는 성능평가 자료, 사용자 고지 자료를 AI 기본법 항목별로 매핑해 두는 것이 좋다. 이 매핑이 없으면 실제 대응 단계에서 "우리는 의료기기 규제를 지켰다"는 일반론만 남게 된다.
자주 묻는 질문
디지털의료제품법을 지키면 AI 기본법 제34조는 전부 면제되나요?
전부 면제라고 단정하기 어렵다. 시행령 제27조와 별표 1에 따라 해당 조치와 대응되는 범위에서 이행 인정 여부를 보아야 한다.
의료기관이 외부 AI 의료기기를 사용하는 경우도 같은가요?
의료기관이 단순 사용자인지, AI를 이용한 제품·서비스를 제공하는 사업자인지에 따라 검토가 달라진다. 실제 제공 구조와 기능 변경 여부가 중요하다.
생성형 의료 챗봇도 간주 규정으로 해결되나요?
그렇지 않을 수 있다. 생성형 AI라면 투명성 고지·표시 의무가 별도로 문제 되고, 개인정보·의료정보 처리도 함께 검토해야 한다.
간주를 주장하려면 어떤 자료가 필요하나요?
타법상 의무 이행 자료와 AI 기본법 제34조 각 조치의 대응표가 필요하다. 품질관리체계, 변경관리, 위험관리, 이용자 안내, 문서 보관 자료를 함께 정리하는 것이 안전하다.
작성: 조국환 변호사팀 | AUCTORITAS LAB
